近年、リウマチやがんなどの治療で使われる高額な**「バイオ医薬品」に、バイオシミラー（BS）という新しい選択肢が急速に増えています。このバイオシミラー、価格が半額近くになるため患者負担を大きく減らせる一方、「ジェネリックのように100%同じ成分ではないらしいけど、本当に効き目は大丈夫なの？」と不安を感じる方もいるかもしれません。バイオシミラーは、化学的に合成される通常のジェネリックとは異なり、「巨大なタンパク質」を生きた細胞で培養して作るため、先発品と「高度に類似」**していることが、国の厳格な審査で証明されています。
バイオシミラー（BS）とその他の薬の違いを超わかりやすく比較（2025年時点）
| 項目 | 先発バイオ医薬品（原題） | バイオシミラー（BS） | 普通のジェネリック | 普通の先発医薬品（化学合成薬） |
|---|---|---|---|---|
| 例 | ・レミケード ・ヒュミラ・リツキサン ・エンブレル ・ハーセプチン | ・レミケードBS ・ヒュミラBS ・トラスツズマブBS | ロキソニン → ロキソプロフェン「サワイ」 | ロキソニン、タケキャブ |
| 成分の種類 | 巨大なタンパク質（分子量数万〜15万） | ほぼ同じ巨大タンパク質 | 小さい化学物質（分子量数百） | 小さい化学物質 |
| 作り方 | 生きている細胞（CHO細胞など）で培養 | 別の細胞で培養（でも厳しく比較） | 完全に化学合成 | 化学合成 |
| 成分は100％完全同一？ | – | いいえ。「高度に類似」 | はい。100％完全同一 | – |
| 国の承認基準 | 新薬として10年以上臨床試験 | 先発品と「高度に類似していること」を厳密に証明 | 溶け方の試験だけでOK | 10年以上の臨床試験 |
| 値段（先発品比） | 100％（超高い） | 50〜70％程度 | 30〜60％ | 100％ |
| 効き目の差 | – | 臨床的にはほぼ同じ（差は0.数％程度） | ほぼゼロ | – |
| 医師・患者の信頼度 | 最高 | 少し不安が残る人もいる | ほぼ100％信頼 | 最高 |
| 2025年現在の使用率 | 減りつつある | 急増中（特に関節リウマチ・がん・炎症性腸疾患） | 約85％ | – |
イメージで言うと
| 薬の種類 | 例え話 |
|---|---|
| 普通の先発・ジェネリック | トヨタのプリウス → 同じ設計図で作ったプリウス |
| バイオ医薬品 | 超繊細な職人が1台ずつ手作りするロールスロイス |
| バイオシミラー | 別の職人が超丁寧に「限りなくそっくり」に再現したロールスロイス |
だから「完全に同一ではないけど、乗った感じはほぼ同じ」と国が認めたもの＝バイオシミラー
日本で特に使われているバイオシミラー（2025年現在）
| 疾患 | 先発品名 | 主なバイオシミラー（代表例） | 薬価削減効果 |
|---|---|---|---|
| 関節リウマチ・潰瘍性大腸炎 | レミケード | レミケードBS「NK」「CTH」 | 約40％減 |
| 関節リウマチ | ヒュミラ | ヒュミラBS（アダリムマブBS） | 約50％減 |
| 関節リウマチ | エンブレル | エンブレルBS（エタネルセプトBS） | 約40％減 |
| 乳がん・胃がん | ハーセプチン | トラスツズマブBS（カンバシン、ハーセプチンBS） | 約40％減 |
| 非ホジキンリンパ腫 | リツキサン | リツキサンBS（リツキシマブBS） | 約45％減 |
まとめ
バイオシミラーは安心して使ってOK！
- 日本では厚生労働省が「先発品と品質・効き目・安全性が高度に類似」と厳しく審査
- 世界でも欧米で15年以上使われていて重大な問題はほぼなし
- 薬代が半額近くになる → 患者負担も国の医療費も大幅に減る
だから最近の病院では
「バイオシミラーに変更してもよろしいですか？」
と聞かれたら、ほぼ100％「はい」で大丈夫です（特別な理由がなければ）。不安なときは薬剤師・医師に
「信頼度の高いメーカー（例：ファイザー、セルジーン、日医工など）のBSでお願いします」
